減肥神藥廣告重啟,專家:仍需關(guān)注副作用

·專家警告稱，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，不健康的體重控制行為，包括在沒有醫(yī)生處方的情況下使用減肥產(chǎn)品，反而會(huì)導(dǎo)致體重增加。使用這些產(chǎn)品還會(huì)使青少年在幾年內(nèi)面臨患飲食失調(diào)的風(fēng)險(xiǎn)。研究還發(fā)現(xiàn)，使用這些產(chǎn)品與自卑、抑郁有關(guān)。因此，研究人員希望推動(dòng)對(duì)非處方減肥藥的監(jiān)管。

2021年，丹麥跨國(guó)藥企諾和諾德(NVO.US)研發(fā)的司美格魯肽獲批用于減肥，使GLP-1類藥物(即GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1RA)在2023年成為制藥界的“黑馬”。

GLP-1類藥物通過模擬人體天然分泌的腸促胰素GLP-1來發(fā)揮作用，它可以“智能降糖”，即只有在血糖偏高時(shí)，GLP-1才發(fā)揮降糖效果，當(dāng)血糖正常或偏低時(shí)，它就不發(fā)揮降糖作用，從而避免低血糖的發(fā)生，同時(shí)還有增加飽腹感、延緩胃排空的作用。這類藥物最初為糖尿病開發(fā)，可誘導(dǎo)體重顯著減輕，副作用大多可控。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，它們還可以減少心力衰竭的癥狀、心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。

司美格魯肽(semaglutide)是藥物的活性成分，諾和諾德共有三款司美格魯肽產(chǎn)品，分別為用于治療2型糖尿病的降糖針Ozempic、用于減重的針劑Wegovy，和用于2型糖尿病并正在拓展減重適應(yīng)證的口服片Rybelsus。目前，在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口上市的僅有Ozempic，商品名為“諾和泰”。

由于供不應(yīng)求，諾和諾德在2023年5月暫停了Wegovy的廣告，并推遲全國(guó)廣告計(jì)劃。不過，據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)媒體Endpoints1月16日?qǐng)?bào)道，諾和諾德正在重啟Wegovy的廣告，但這次廣告并不以推廣減肥藥為目的?；鸨男枨蟊澈?，青少年使用非處方減肥藥問題和副作用風(fēng)險(xiǎn)同樣引發(fā)關(guān)注。

全球近十分之一青少年使用過非處方減肥藥

諾和諾德發(fā)布的2023年第三季度財(cái)報(bào)顯示，三款司美格魯肽產(chǎn)品總銷售額為1002.22億丹麥克朗(約合142億美元，1052.23億元人民幣)，直追被認(rèn)為是“準(zhǔn)藥王”的帕博利珠單抗(Keytruda，又被稱為“K藥”)。

這還是在產(chǎn)能受限的情況下。盡管諾和諾德在2023年四次宣布擴(kuò)建工廠，但短期內(nèi)仍然無法跟上全球“爆炸式”的需求，司美格魯肽一直處于短缺狀態(tài)。2023年5月，諾和諾德宣布暫停Wegovy的廣告，并推遲全國(guó)(美國(guó))廣告計(jì)劃，以避免刺激需求。

Wegovy共有5種劑量。2023年12月，諾和諾德宣布1.7毫克劑量的Wegovy短缺問題已經(jīng)解決，將于2024年年初恢復(fù)發(fā)貨。不過這并沒有解決Wegovy總體短缺的問題。

近日，諾和諾德重啟Wegovy的廣告，但內(nèi)容與之前有所不同，諾和諾德在廣告中展示了肥胖和慢性體重管理的真實(shí)起伏狀態(tài)，Wegovy的名稱直到20秒時(shí)才出現(xiàn)在廣告上。

諾和諾德的發(fā)言人表示，這個(gè)廣告并不是為了推動(dòng)對(duì)Wegovy的需求，因此沒有號(hào)召性語(yǔ)言，它創(chuàng)造了一種情感聯(lián)結(jié)，并有助于患者區(qū)分諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品——Wegovy是唯一用于減肥的產(chǎn)品。

“減肥神藥”通常“一藥難求”，但減肥還有很多選擇，例如補(bǔ)充劑黃連素，在網(wǎng)上被稱為“大自然的Ozempic”。2014年1月10日，一項(xiàng)發(fā)表于JAMA Network Open的研究發(fā)現(xiàn)，全球近十分之一的青少年曾使用過非處方減肥產(chǎn)品。

研究人員對(duì)90項(xiàng)研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，其中包括60萬(wàn)名18歲及以下的參與者，他們的平均年齡為12-18歲，超半數(shù)研究基于北美人群，也包括來自亞洲、歐洲和其他地區(qū)的研究。

研究人員計(jì)算得出，在全球年輕人中，有2%的人在前一周使用過這些產(chǎn)品，4.4%的人在過去一個(gè)月使用過這些產(chǎn)品，6.2%的人在過去一年中使用過這些產(chǎn)品，8.9%的人在他們的一生中使用過這些產(chǎn)品。

專家警告稱，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，不健康的體重控制行為，包括在沒有醫(yī)生處方的情況下使用減肥產(chǎn)品，反而會(huì)導(dǎo)致體重增加。使用這些產(chǎn)品還會(huì)使青少年在幾年內(nèi)面臨患飲食失調(diào)的風(fēng)險(xiǎn)。研究還發(fā)現(xiàn)，使用這些產(chǎn)品與自卑、抑郁有關(guān)。因此，研究人員希望推動(dòng)對(duì)非處方減肥藥的監(jiān)管。

FDA初步評(píng)估未發(fā)現(xiàn)GLP-1類藥物與自殺間的關(guān)聯(lián)

GLP-1類藥物具有不可忽視的副作用風(fēng)險(xiǎn)。以司美格魯肽為例，它最常見的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐，歐洲食品藥品監(jiān)督管理局(EMA)曾對(duì)它發(fā)出甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提示，還有研究表明，它可能會(huì)增加非糖尿病患者患胃麻痹、胰腺炎、腸梗阻和膽道疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

2023年3月，EMA公告稱，3名使用Ozempic和Saxenda(利拉魯肽，也是GLP-1RA)來減肥的患者存在自殺和自殘傾向。在美國(guó)，GLP-1類藥物的減肥適應(yīng)證標(biāo)簽中也對(duì)自殺想法或行為作了說明。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告稱，初步評(píng)估未發(fā)現(xiàn)GLP-1類藥物引起自殺念頭或行為的證據(jù)。

FDA稱一直在評(píng)估使用GLP-1RA的患者的自殺念頭或行為的報(bào)告，在過去的幾個(gè)月里，F(xiàn)DA對(duì)不良事件報(bào)告系統(tǒng)(FAERS)收到的相關(guān)報(bào)告進(jìn)行了詳細(xì)審查，由于提供的信息有限，并且這些事件可能受到其他潛在因素的影響，因此他們確定這些報(bào)告中的信息與GLP-1RA的使用并沒有明確的關(guān)系。FDA還對(duì)臨床試驗(yàn)綜述進(jìn)行了審查，未發(fā)現(xiàn)GLP-1類藥物的使用與自殺念頭或行為之間存在關(guān)聯(lián)。

但該機(jī)構(gòu)也指出，由于使用GLP-1RA的患者和對(duì)照組中均出現(xiàn)少量的自殺念頭或行為的報(bào)告，F(xiàn)DA無法明確排除可能存在的微小風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA將繼續(xù)跟蹤調(diào)查。