中國(guó)第二款新冠疫苗獲批上市 專(zhuān)家解讀

科興控股生物技術(shù)有限公司6日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于本月5日依法批準(zhǔn)公司旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司(科興中維)研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福在國(guó)內(nèi)附條件上市。這是繼國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的新冠病毒滅活疫苗后，國(guó)內(nèi)第二款獲批附條件上市的新冠疫苗。

科興控股方面表示，科興中維自2020年9月開(kāi)始向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)滾動(dòng)提交注冊(cè)資料，藥監(jiān)局按照研審聯(lián)動(dòng)、隨提交隨審評(píng)的工作機(jī)制同步開(kāi)展?jié)L動(dòng)審評(píng)。截至2021年2月4日公司共計(jì)滾動(dòng)提交四十余次資料。在獲得疫苗保護(hù)效力結(jié)果后，科興中維按國(guó)家藥監(jiān)局的要求形成正式的三期臨床研究醫(yī)學(xué)報(bào)告提交CDE，并于2月3日提出附條件上市申請(qǐng)。

對(duì)于克爾來(lái)福在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，世衛(wèi)組織疫苗研發(fā)委員會(huì)顧問(wèn)、中國(guó)疾控中心艾滋病首席專(zhuān)家邵一鳴6日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》表示，相比緊急使用，獲批附條件上市意味著克爾來(lái)福在常規(guī)審批通道中更進(jìn)一步，也代表中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)這款疫苗安全性和有效性的肯定。

科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在巴西、智利、印尼、土耳其開(kāi)展三期臨床研究。截至2020年12月16日，巴西針對(duì)18歲及以上醫(yī)務(wù)人員的研究共入組12396名受試者，按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防由新型冠狀病毒所致疾病的保護(hù)效力為：對(duì)住院、重癥及死亡病例的保護(hù)效力為100.00%，對(duì)有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護(hù)效力為83.70%，對(duì)包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護(hù)效力為50.65%。

科興在巴西進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)的合作伙伴、布坦坦研究所臨床研究醫(yī)學(xué)主任里卡多·帕拉西奧斯在上月的數(shù)據(jù)發(fā)布會(huì)上評(píng)價(jià)稱(chēng)，科興疫苗是一種有效的疫苗，其可以通過(guò)減少臨床癥狀來(lái)控制新冠病毒大流行?？婆d疫苗還保持了良好的安全性，沒(méi)有報(bào)告過(guò)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，在當(dāng)前新冠病毒大流行情況下，疫苗的意義是降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)，減少病人的就醫(yī)，避免醫(yī)療系統(tǒng)的癱瘓?？婆d的疫苗可以減少78%的新冠病人就醫(yī)，對(duì)重癥的保護(hù)效力達(dá)100%，在大流行期間是非常重要的，也是非常有意義的。

2020年6月，克爾來(lái)福在中國(guó)率先獲批緊急使用，并自7月開(kāi)始陸續(xù)在國(guó)內(nèi)針對(duì)特定人群開(kāi)展緊急使用。2021年1月以來(lái)，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國(guó)陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來(lái)福在當(dāng)?shù)氐木o急使用，目前多個(gè)國(guó)家針對(duì)醫(yī)務(wù)人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)展疫苗的接種工作。值得注意的是，包括印尼總統(tǒng)佐科、土耳其總統(tǒng)埃爾多安在內(nèi)的多國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人均率先接種科興疫苗，顯示出他們對(duì)中國(guó)疫苗的信任。

邵一鳴對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，隨著克爾來(lái)福在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，該疫苗在國(guó)際上的緊急使用或注冊(cè)上市從法規(guī)上講會(huì)更加便利，這有助于中國(guó)疫苗更好地發(fā)揮全球公共產(chǎn)品作用，對(duì)世界范圍的疫情防控都是具有積極意義的。

據(jù)中國(guó)外交部發(fā)言人汪文斌3日透露，中國(guó)已正式加入世衛(wèi)組織的“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”(COVAX)，并決定向“實(shí)施計(jì)劃”提供1000萬(wàn)劑疫苗，主要用于發(fā)展中國(guó)家急需，三家中國(guó)公司已申請(qǐng)加入該計(jì)劃，其中包括科興。世衛(wèi)組織助理總干事瑪麗安熱拉·西芒當(dāng)?shù)貢r(shí)間5日表示，目前世衛(wèi)組織對(duì)13種新冠疫苗展開(kāi)評(píng)估，其中四種疫苗的評(píng)估進(jìn)程處于非常后期的階段，包括國(guó)藥集團(tuán)和科興公司的兩種新冠疫苗，世衛(wèi)組織已派團(tuán)隊(duì)前往中國(guó)考察相關(guān)設(shè)施。

據(jù)悉，科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達(dá)5億劑?？婆d中維已經(jīng)完成第二條原液生產(chǎn)線的建設(shè)，預(yù)計(jì)今年2月份投入使用后將使克爾來(lái)福原液的年生產(chǎn)能力提高到10億劑以上。