FDA批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因豬 可用于食品、醫(yī)藥 未來(lái)還能解決器官移植難題？

聽(tīng)說(shuō)過(guò)轉(zhuǎn)基因的大豆和玉米，但你了解轉(zhuǎn)基因的豬么?

日前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)將基因工程豬用于食品和醫(yī)療產(chǎn)品，由 Revivicor 醫(yī)療公司開(kāi)發(fā)的豬，未來(lái)可用于生產(chǎn)藥物、提供移植器官和組織，以及生產(chǎn)對(duì)肉類(lèi)過(guò)敏者更安全的肉類(lèi)，這種豬，也就說(shuō)我們常說(shuō)的轉(zhuǎn)基因豬。

FDA 研究專(zhuān)員史蒂芬?哈恩(Stephen M. Hahn)博士表示：“今天首次將動(dòng)物生物技術(shù)產(chǎn)品用于食品以及生物醫(yī)學(xué)，是科學(xué)創(chuàng)新的巨大里程碑，也是我們公共衛(wèi)生使命的一部分，F(xiàn)DA 大力支持開(kāi)發(fā)對(duì)動(dòng)物安全，對(duì)人類(lèi)安全并實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的創(chuàng)新動(dòng)物生物技術(shù)產(chǎn)品。這次進(jìn)展強(qiáng)調(diào)了 FDA 在現(xiàn)代化科學(xué)流程、優(yōu)化基于風(fēng)險(xiǎn)的方法方面取得的成功，該方法可以推動(dòng)尖端創(chuàng)新，使消費(fèi)者可以放心。”

圖|實(shí)驗(yàn)室中飼養(yǎng)的轉(zhuǎn)基因豬(來(lái)源：CNN)

這批豬有一個(gè)科學(xué)的代號(hào)叫做 “GalSafe 豬”，GalSafe 豬通過(guò)有意基因組改變(IGA)，旨在消除豬細(xì)胞表面的 α-gal 糖，對(duì)于患有 Alpha-gal 綜合征(AGS)的人來(lái)說(shuō)，可能會(huì)對(duì)紅肉(例如牛肉、豬肉和羊肉)中的 α-gal 糖產(chǎn)生輕度至嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，而顧名思義 GalSafe 豬不會(huì)存在這類(lèi)問(wèn)題。

據(jù)了解，這不是 FDA 首次批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物。2009年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)基因山羊，它們的羊奶中產(chǎn)生了一種藥物成分，可預(yù)防血液凝塊，可以產(chǎn)生藥物的雞在2015年獲得批準(zhǔn)。同年，三文魚(yú)成為第一個(gè)被批準(zhǔn)食用的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，但是 GalSafe 豬標(biāo)志著 FDA 首次批準(zhǔn)將這種基因改造動(dòng)物同時(shí)用于人類(lèi)消費(fèi)和醫(yī)療用途。

GalSafe 豬可能被用作醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)源，例如血液稀釋藥物肝素，不含可檢測(cè)的 α-gal 糖;GalSafe 豬的組織和器官還可能用于接受異種移植的病患，解決免疫排斥問(wèn)題，因?yàn)槿藗冋J(rèn)為 α-gal 糖是患者排斥的關(guān)鍵原因。

圖|轉(zhuǎn)基因豬實(shí)驗(yàn)邏輯(來(lái)源：Revivicor)

作為其審查的一部分，F(xiàn)DA 評(píng)估了 IGA 對(duì)動(dòng)物和人的安全性，還分析了 GalSafe 豬的批準(zhǔn)對(duì)美國(guó)環(huán)境的潛在影響，并確定它不比常規(guī)豬大，GalSafe 豬的飼養(yǎng)條件要比常規(guī)養(yǎng)殖豬嚴(yán)格得多，除了管理良好的商業(yè)豬操作中所預(yù)期的那些流程以外，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) GalSafe 豬的動(dòng)物安全問(wèn)題。

FDA 還評(píng)估了 IGA 促進(jìn) GalSafe 豬中或豬身上出現(xiàn)的，對(duì)人類(lèi)健康有影響的抗微生物細(xì)菌的出現(xiàn)或選擇的風(fēng)險(xiǎn)。FDA 得出結(jié)論，GalSafe 豬肉食物對(duì)一般人群而言是安全的，微生物食品安全風(fēng)險(xiǎn)低，并且通過(guò)進(jìn)入食品供應(yīng)中的 GalSafe 豬數(shù)量較少，可以減輕這種風(fēng)險(xiǎn)，但產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者向 FDA 申請(qǐng)的數(shù)據(jù)中沒(méi)有可以消除或預(yù)防食物過(guò)敏的數(shù)據(jù)。

需要注意的是，這些豬還沒(méi)有經(jīng)過(guò)評(píng)估是否可以用作異種移植產(chǎn)品，任何此類(lèi)操作必須先向 FDA 提交申請(qǐng)并獲得 FDA 的批準(zhǔn)，然后才能將這些產(chǎn)品用于人體移植或植入。

近年來(lái)，Revivicor 醫(yī)療公司在轉(zhuǎn)基因豬方面布局很激進(jìn)，該團(tuán)隊(duì)研究人員試圖繁殖與人類(lèi)具有某些遺傳相似性的 GalSafe 豬，他們?cè)谪i的肝臟、腎臟和心臟中添加了五個(gè)人類(lèi)基因，希望器官未來(lái)可以被收獲并用于移植，而人體不會(huì)產(chǎn)生排斥，這聽(tīng)起來(lái)像科幻小說(shuō)，但是有點(diǎn)奏效。

Revivicor 的轉(zhuǎn)基因豬心臟曾移植到狒狒體內(nèi)，異種移植心臟保持了長(zhǎng)達(dá)195天的持續(xù)生命維持功能，論文曾發(fā)表在 Nature 上并引起廣泛關(guān)注，而人類(lèi)與狒狒共享90%以上的 DNA，豬器官移植能到靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中被視作關(guān)鍵里程碑。

據(jù)了解，美國(guó)每天平均有21人因?yàn)闆](méi)有及時(shí)等到匹配的器官進(jìn)行移植而死亡，Revivicor 認(rèn)為，只要科學(xué)家能夠讓人體身體接受這些器官，轉(zhuǎn)基因豬器官就可以填補(bǔ)這一空白，并創(chuàng)造出更容易獲得和大量供應(yīng)的可移植器官。

自1950年代以來(lái)，人與人之間的器官移植才問(wèn)世，科學(xué)家們考慮從動(dòng)物到人的器官移植工作也開(kāi)始萌芽。在上世紀(jì)60年代，美國(guó)著名移植外科醫(yī)生基思?雷姆斯瑪(Keith Reemtsma)進(jìn)行了將黑猩猩腎臟移植到人類(lèi)的實(shí)驗(yàn)，一名婦女得得以延長(zhǎng)生命九個(gè)月。

嘗試異種移植手術(shù)的結(jié)果其實(shí)并不樂(lè)觀，比如心臟這樣的關(guān)鍵器官。1984年，在最著名的跨物種移植手術(shù)中，醫(yī)生倫納德?貝利(Leonard Bailey)將狒狒的心臟成功移植到了嬰兒身上，但20天后心臟衰竭死亡，這類(lèi)實(shí)驗(yàn)在社會(huì)上激發(fā)了大量爭(zhēng)議，被認(rèn)為是不道德的行為。

到目前為止，跨物種移植仍不可能無(wú)限期地維持下去，因?yàn)槿祟?lèi)的免疫系統(tǒng)是為排斥異物而建立的，面臨的挑戰(zhàn)之一是針對(duì)人體排斥的基因，然后找到編輯它們的方法。除了身體排斥器官外，人們還擔(dān)心像豬流感這樣的跨物種感染，因?yàn)槿祟?lèi)對(duì)很多動(dòng)物病毒跨越?jīng)]有免疫力。

不過(guò)科學(xué)家們?nèi)匀粚?duì)轉(zhuǎn)基因豬的實(shí)驗(yàn)前景充滿希望，盡管未來(lái)用豬心進(jìn)行人體器官移植還有很長(zhǎng)的路要走。